Corisol^® 3

Sandoz Pharmaceuticals AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Clotrimazolum.

Hilfsstoffe

Excipiens pro compresso.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Clotrimazolum 200 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Corisol 3 ist indiziert zur Behandlung von Vaginalinfekten, welche durch Clotrimazol-empfindliche Erreger verursacht sind:

Infektiöser Fluor, Vaginitis durch Pilze (meist Candida), Superinfektionen mit Clotrimazol-empfindlichen Bakterien.

Bei Patientinnen jünger als 18 Jahre und bei Erstbefall sowie bei mehr als vier Rezidiven pro Jahr und bei vermuteter oder diagnostizierter Schwangerschaft sowie bei Unverträglichkeit gegenüber Antimykotika ist immer der Arzt bzw. die Ärztin zu konsultieren.

Hatte die Patientin schon einmal eine vaginale Pilzinfektion, die von ihrem Arzt bzw. von ihrer Ärztin diagnostiziert und mit Corisol 3 erfolgreich behandelt wurde, und erkennt sie die Symptome bei nochmaligem vaginalem Pilzbefall wieder, so hat sie die Möglichkeit, Corisol 3 rezeptfrei in der Apotheke oder Drogerie zu beziehen.

Dosierung/Anwendung

1 Vaginaltablette täglich nach dem Zubettgehen an 3 aufeinanderfolgenden Tagen möglichst tief in die Scheide einführen. Dies geschieht am besten in Rückenlage bei leicht angezogenen Beinen.

Corisol 3 benötigen eine feuchte Scheide um sich vollständig auflösen zu können. Andernfalls können zerbröckelte Teile der Tablette aus der Scheide austreten. Um dem vorzubeugen muss die Vaginaltablette so tief wie möglich in die Scheide eingeführt werden. Sollte sich die Vaginaltablette während der Nacht nicht vollständig auflösen, sollte die Verwendung der Corisol Creme in Betracht gezogen werden.

Bei einer Begleit-Vulvitis sollte eine zusätzliche lokale Behandlung mit einer clotrimazolhaltigen Creme erfolgen.

Im Allgemeinen ist bei einer Vaginitis insbesondere durch Pilze eine 3-Tage-Behandlung ausreichend.

Falls erforderlich, kann eine zweite Behandlung über 3 Tage durchgeführt werden

Eine Behandlung während der Menstruation sollte nicht erfolgen. Die Behandlung sollte vor dem Einsetzen der Menstruation beendet werden.

Während der Verwendung des Produktes sollten keine Tampons, intravaginale Duschen oder andere Vaginal Produkte verwendet werden.

Während dem Gebrauch von Corisol 3 wird empfohlen auf Geschlechtsverkehr zu verzichten, da die Infektion auf den Sexualpartner übertragen werden kann.

Bei einer Candida-Balanitis des Partners sollte auch dieser mit einer Clotrimazol-Crème behandelt werden. Mögliche Symptome einer Balanitis sind Juckreiz und Entzündungszeichen (z.B. Rötung) an der Glans penis.

Wenn die Symptome mehr als 7 Tage anhalten, sollte die Patientin einen Arzt bzw. Ärztin aufsuchen, da andere Behandlungsmassnahmen erforderlich sein können.

Bei rezidivierenden Infektionen (mehr als zwei innerhalb von 6 Monaten) sollte eine medizinische Abklärung erfolgen und die Patientin entsprechend beraten werden. Insbesondere sind Grund-erkrankungen wie Diabetes mellitus oder eine HIV-Infektion auszuschliessen.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Ältere Patientinnen:

Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist nicht erforderlich.

Kinder/Jugendliche:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Corisol 3 bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht geprüft. Für Jugendliche wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen.

Kontraindikationen

Corisol 3 sollte bei Überempfindlichkeit gegenüber Antimykotika vom Imidazoltyp oder gegenüber einem Bestandteil des Präparates nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei einer lokalen Irritation oder allergischen Reaktion sollte die Behandlung mit Corisol 3 abgebrochen werden. Bei längerer Anwendung kann es zum Überwuchern nicht-empfindlicher Keime kommen. Beim Auftreten einer solchen Superinfektion muss umgehend eine adäquate Therapie eingeleitet werden.

Treten Symptome wie faulig riechender Fluor, irreguläre vaginale Blutungen, Unterleibsschmerzen, Fieber, Übelkeit, Rückenschmerzen oder Schulterschmerzen auf, so sollte ein Arzt/eine Ärztin konsultiert werden.

Kontakt mit den Augen sollte vermieden werden.

Interaktionen

Die gleichzeitige Anwendung von Clotrimazol und Tacrolimus kann zur Erhöhung des Tacrolimus Plasmaspiegels führen. Es sollte daher eine Überwachung der Patientin bezüglich möglicher Symptome einer Tacrolimus-Überdosierung sowie ggf. eine Bestimmung der Tacrolimus-Konzentrationen erfolgen.

Bei Anwendungen von Corisol 3 im Genitalbereich zusammen mit Latexprodukten (z.B. Kondomen, Diaphragmen) kann es durch die enthaltenen Hilfsstoffe (insbesondere Stearate) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit (Reissfestigkeit) und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

Schwangerschaft, Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Tierstudien haben unerwünschte Effekte auf den Föten gezeigt. Epidemiologische Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen auf das ungeborene Kind bei Anwendung von Clotrimazol während des letzten Schwangerschaftsdrittels.

Während der Schwangerschaft darf das Arzneimittel nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Während der gesamten Schwangerschaft, vor allem aber im ersten Trimester, darf Corisol 3 auf jeden Fall nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

Während der Schwangerschaft sollte die intravaginale Behandlung mit Corisol 3 durchgeführt werden, da diese ohne Applikator angewandt werden können.

Tierstudien haben gezeigt, dass nach intravenöser Gabe kleine Mengen Clotrimazol in die Muttermilch übergehen. Entsprechende Humandaten liegen nicht vor. Nach lokaler Applikation von Clotrimazol ist jedoch die systemische Resorption sehr gering, sodass ein Übertritt relevanter Substanzmengen in die Muttermilch unwahrscheinlich ist.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Corisol 3 hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Die aufgeführten unerwünschten Arzneimittelwirkungen basieren auf Spontanberichten, daher ist eine Anordnung nach den Häufigkeitskategorien gemäss CIOMS III nicht möglich.

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hautrötung, Pruritus, Urtikaria, Dyspnoe, behandlungsbedürftiger Blutdruckabfall bis hin zu Bewusstseinsstörungen).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Bauchschmerzen, Übelkeit, Diarrhoe.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Unterleibsschmerzen, vaginale Hämorrhagien.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Erythem, Pruritus, Brennen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

G01AF02

Wirkungsmechanismus

Clotrimazol ist ein synthetisches Imidazol-Derivat und besitzt antimykotische Eigenschaften.

Der Wirkungsmechanismus besteht in einer Hemmung der Ergosterolsynthese. Ergosterol ist ein essentieller Bestandteil der Zellmembran von Pilzen.

Clotrimazol hat in vitro und in vivo ein breites antimykotisches Wirkungssprektrum, welches Dermatophyten, Sprosspilze, Schimmelpilze und dimorphe Pilze umfasst. Es wirkt bei Infektionen durch Dermatophyten (z.B. Trichophyton Arten, Epidermophyton floccosum, Microsporon-Arten), Hefen (z.B. Candida-Arten) und auf eine Reihe weiterer Pilze (Aspergillus und andere Schimmelpilze, Malessezia furfur).

Unter geeigneten Testbedingungen liegen die MHK-Werte für diese Pilzarten im Bereich von weniger als 0,062 bis 8,0 µg/ml Substrat. Im Wirkungstyp ist Clotrimazol primär fungistatisch. In vitro ist die Wirkung auf proliferierende Formen beschränkt. Pilzsporen sind nur wenig empfindlich.

Neben seiner antimykotischen Wirkung hemmt Clotrimazol in vitro die Vermehrung von Corynebakterien und grampositiven Kokken (ausser Enterokokken) in Konzentrationen von 0,5−10 µg/ml Substrat.

Primär resistente Varianten sensibler Pilzspezies sind sehr selten. Sekundäre Resistenzentwicklung wurden bisher unter Therapiebedingungen nur ganz vereinzelt beobachtet.

Pharmakodynamik

Siehe unter Kapitel «Wirkungsmechanismus».

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach vaginaler Applikation von zwei 100 mg oder einer 200 mg Vaginaltablette täglich während drei Tagen wurden mittlere Konzentrationen von Clotrimazol in der Vaginalflüssigkeit von 1 mg/ml, 30 µg/ml und 10 µg/ml 24, 48 und 72 Stunden nach der dritten Dosis gemessen.

Diese Konzentrationen können jedoch grosse interindividuelle Unterschiede aufweisen.

Die systemische Exposition nach vaginaler Applikation von Clotrimazol ist gering. Nach vaginaler Applikation von 500 mg Clotrimazol (in einer anderen Darreichungsform) wurden maximale Plasmakonzentrationen von <10 mg/l gemessen. Daraus ergibt sich eine Absorptionsrate von 3−10%.

Distribution

Keine Angaben.

Metabolismus

Keine Angaben.

Elimination

Keine Angaben.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Keine Angaben.

Präklinische Daten

Mutagenität

Clotrimazol ist umfassend in in-vitro und in-vivo Studien auf mutagene Eigenschaften untersucht worden und es wurde kein Hinweis auf mutagenes Potential gefunden.

Es liegen keine Untersuchungen zum kanzerogenen Potential vor.

Reproduktionstoxizität

Teratogenitätsstudien wurden an Mäusen, Ratten und Kaninchen mit oraler Verabreichung von Clotrimazol in Tagesdosen von bis zu 200 mg/kg KG durchgeführt. In Ratten wirkte eine Dosis von 100 mg/kg KG täglich toxisch auf das Muttertier mit sekundär-embryotoxischen Effekten. Bei Mäusen und Kaninchen ergaben sich dagegen in keiner Dosis Hinweise auf Toxizität. Die höchste Dosis von 200 mg/kg KG wirkte bei trächtigen Ratten letal.

In allen Dosierungen ergaben sich bei keiner der Tierarten Hinweise für teratogene Effekte.

Fertilitätsuntersuchungen an der Ratte mit Dosierungen bis zu 50 mg/kg KG oral ergaben keine Hinweise auf eine Beeinflussung der Fruchtbarkeit.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Keine Angaben.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Keine Angaben.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15−25°C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Die Patientinnen sollten auf allgemeine hygienische Massnahmen (tägliches Wechseln der Unterwäsche, der Handtücher und des Waschlappens) zur Unterstützung der Behandlung hingewiesen werden.

Zulassungsnummer

55962 (Swissmedic)

Packungen

Vaginaltabletten zu 200 mg mit Applikator: 3. [D]

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz

Stand der Information

Juni 2020